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雷鋒網按：本文轉自剪刀手雷蒙德（師云雷）的知乎專欄。
一、簡介
本文描述了達芬奇手術機器人在直觀手術公司早期到2009年發(fā)展的歷程，也做了一個關于遠程手術起源的總結，包括獨特的技術趨勢和臨床需求，同時介紹了那些深刻的理解機器人和遠程技術并將其應用在醫(yī)療的先驅們。我們描述了一些重要的設備影響規(guī)則，并且描述了它們是如何影響了醫(yī)療設備的發(fā)展。不過需要指明的是，這些觀點都來自直觀手術公司而且描述的不夠詳細，但是無論如何，我們希望這些觀點能夠針對技術和醫(yī)療的發(fā)展和創(chuàng)新提供一些觀點，最終來造福人類。
遠程手術由兩個非常不同的技術組合交叉而來，實現(xiàn)了一種完全創(chuàng)新的微創(chuàng)手術。第一個技術來源于1940年的“遙操作”，Robert A. Heinlein在1942年寫了一篇名為“Waldo”短片科幻小說，描述了一個生來柔弱（無法站立的）的Waldo Farthingwaite-Jones可以使用自己的手和手指來操作一個線控的手套，去控制一個強有力的機械臂。在不久之前一種名為“waldoes”的遠程操作器被設計用來操作危險的放射性材料。這些設備用絲繩驅動關節(jié)，允許操作者站在安全的玻璃后面操作危險的材料。20世界50年代，Raymond Goertz和他的同事研究了可以在更遠的距離操作的遠程操作器，他們使用電動的傳感器和驅動器來替換了機械結構，這樣允許操作者和“從手”物理距離很遠，這樣就大大擴展了遙操作的用途。
圖1 在危險環(huán)境中操作的機械遠程操作器。右邊是來自Central Research Laboratories的遠程操作模型
在醫(yī)療領域，內窺鏡的應用想法最早可以追溯到一個叫做Albukasim (936–1013 A.D.)的阿拉伯醫(yī)生，然而，直到19世紀Phillip Bozzini才發(fā)明了一些能夠觀察到活著的人體內部的實用方法，他使用了一個他命名為“Lichtleiter”的光引導的器械來觀察泌尿系統(tǒng)、直腸和咽喉，內窺鏡類的設備一直發(fā)展到1980年左右，CCD和視頻設備的出現(xiàn)引發(fā)了這一領域的革命，并產生了微創(chuàng)傷的腹腔鏡技術，標志性事件是1987年French physician Mouret完成了第一例腹腔鏡膽囊切除術。
在遠程微創(chuàng)手術機器人出現(xiàn)之前，還有一些其他技術關鍵點出現(xiàn)。遠程操作技術在操作危險材料、深海探測、太空探測的應用中得到進一步發(fā)展，20世紀80年代，微電子學和計算能力得到了迅猛發(fā)展，虛擬顯示技術（VR）開始提出一些環(huán)境沉浸感的概念，比如一些頭戴顯示器（能夠生動靈活的展示3D世界）以及觸覺交互。在1990年左右，腹腔鏡檢查術得到了快速發(fā)展，但是這個技術的應用受到了限制。腹腔鏡手術在相對容易的手術中得到了廣泛的應用，比如腹腔鏡膽囊摘除術、卵巢切除術、簡單的子宮切除術等等。但是腹腔鏡手術在需要復雜重建的手術方面很失敗，因此諸如吻合器和其他組織縫合設備之類的復雜的機械醫(yī)療器械出現(xiàn)了，即使這樣，還是不能使得腹腔鏡手術能夠應用在復雜的手術中。
在1990年左右，有幾個研究團隊開始研究將遠程操作和虛擬顯示結合的潛力，這些小組研究了腹腔鏡微創(chuàng)手術的缺點，并且意識到遠程機器人可以在這方面有所發(fā)展和應用。下面羅列了一些首先開始研究將遠程機器人技術和微創(chuàng)手術結合的團隊，他們的研究成果最終影響了達芬奇手術機器人的發(fā)展：
Dr. Russell Taylor和他的團隊，他當時在IBM的沃森（Watson）研究中心與約翰霍普金斯大學（Johns Hopkins）的一個普外科醫(yī)生Dr. Mark Talamini合作開發(fā)了一個名為“第三只手”的腹腔鏡機器人輔助系統(tǒng)（LARS），它允許醫(yī)生使用一個操作桿來控制內窺鏡。
在圣巴巴拉市（Santa Barbara）的加利福尼亞大學（University of California），Dr. Yulun Wang為NASA開發(fā)了一個機器人系統(tǒng)，后來在1992年他將其用與在腹腔鏡手術中控制一個內窺鏡，這個就是伊索系統(tǒng)Automated Endoscopic System for Optimal Positioning (AESOP)的來源。這個項目是Dr. Wang 和來自San Ramon Regional Medical 的Dr. Carlos Gracia共同推進的。
在麻省理工（MIT）， Kenneth Salisbury教授和他的學生創(chuàng)新性的研發(fā)了人機交互和觸覺反饋系統(tǒng)，他的一個學生，Dr. Akhil Madhani在他的博士工作中研發(fā)了“Black Falcon”系統(tǒng)，一個具有手術器械的遠程力反饋系統(tǒng)。一個在Salisbury lab畢業(yè)的校友David Brock， 和一個來自 Boston大學醫(yī)學中心的Dr. Gary Rogers在1996年聯(lián)合成立了一個公司，叫做Brock–Rogers Surgical。
噴氣推進實驗室（Jet Propulsion Laboratory (Pasadena, California)）的 Dr. Hari Das和眼科醫(yī)生Steve Charles合作，在NASA的支持下，他們的手術機器人Robot Assisted Microsurgery (RAMS)在遠程操作和微創(chuàng)手術領域也取得了一定的成就。
來自Imperial College (London, UK)的Brian Davies教授和他的團隊研發(fā)了用于前列腺和神經外科的手術機器人，他們的I.C. PROBOT前列腺手術機器人在1990年早期進行了實驗。
華盛頓大學（University of Washington (Seattle, Washington)）的Blake Hannaford教授和他的團隊在20世紀90年代中期在遠程操作和觸覺反饋方面進行了實驗和研究。
SRI International (Menlo Park, CA)的Phil Green與來自斯坦福大學（Stanford University），同時也是軍隊醫(yī)生的Dr. John Bowersox研發(fā)了“telepresence surgery system”，這個設備對于早期的da Vinci原型機產生了關鍵的影響。
1、早期的資金來源
幾個早期的遠程機器人手術項目資金來源于軍用基金，來自美國國防部高級計劃研究局（Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA)）的Dr. Richard Satava對于手術機器人用于戰(zhàn)場很感興趣，于是在90年代早期給遠程機器人項目提供資金。SRI的團隊開始是內部自籌經費，然后從國家衛(wèi)生研究所（NIH）得到資金，后來開始從DARPA獲取資金支持。Dr. Yulun Wang從DARPA獲得啟動資金來研究他早期的聲控機械圖像臂，在MIT的人工智能實驗室的Dr. Salisbury團隊也是得到了DARPA的資助。
遠程手術的目的是讓前線戰(zhàn)場受傷的士兵立刻的到救助，而醫(yī)生可以在安全的后方。在伊拉克戰(zhàn)爭中，這種前線外科手術的方式變成了在前線穩(wěn)定傷員并且迅速撤離傷員的方法，但是這些DARPA 的基金對于支持早期的遠程手術研究起到了巨大的作用。
2、直觀手術公司（Intuitive Surgical）發(fā)展史
1994年，Dr. Frederick Moll對SRI的遠程機器人系統(tǒng)很感興趣。Guidant嘗試去獲得風險投資，1995年他被介紹給了Acuson Corporation的聯(lián)合創(chuàng)始人Rob Younge。Fred Moll, Rob Younge and John Freund三人聯(lián)合撰寫了商業(yè)計劃書并且成功的為Intuitive Surgical Devices獲得了第一筆投資。
Intuitive Surgical從SRI獲得了遠程手術機器人的技術授權，并且開始招聘工程師。1996年4月份組建了一支工程師團隊，并且在后續(xù)的3年中研發(fā)了3代機器人樣機，進行了動物和人體試驗，最終推出Intuitive Surgical公司的核心產品：da Vinci手術系統(tǒng)。在這段發(fā)展歷程中，不斷的有其他團隊中的新的技術和人員加入，比如來自IBM的Dr.Russell Taylor團隊，以及來自MIT的Dr. Ken Salisbury的團隊。
在等待FDA批準的時候，Intuitive Surgical開始在歐洲市場銷售da Vinci手術系統(tǒng)。2000年6月Intuitive Surgical通過公募獲得了4600萬美元的資金，一個月之后獲得了FDA準許在普通外科手術中的應用許可。2001年FDA準許da Vinci手術系統(tǒng)應用與胸腔手術適應癥和根治性前列腺切除術適應癥。
2000年在da Vinci手術系統(tǒng)公開銷售之前，Intuitive Surgical被競爭對手Computer Motion起訴專利侵權，Computer Motion在1997年發(fā)布了Zues手術系統(tǒng)，Zues手術系統(tǒng)來源于AESOP系統(tǒng)的升級改進，AESOP是一個首次獲得FDA批準的聲控手術機器人內窺鏡控制系統(tǒng)，目的是給腹腔鏡醫(yī)生提供更高質量的穩(wěn)定的視野。da Vinci手術系統(tǒng)的思想略有不同，它目的是使用微創(chuàng)手術的方法給醫(yī)生提供類似開放手術的操作感覺。
為了實現(xiàn)這個目的，da Vinci系統(tǒng)需要提供人體腹腔內部的3D立體視覺和直觀靈巧的操作。兩者的不同在于da Vinci系統(tǒng)面向之前的開放手術市場而Zeus系統(tǒng)主要面向腹腔鏡手術市場。最初Zeus系統(tǒng)被普通腹腔鏡醫(yī)生所接受，而da Vinci系統(tǒng)被具有開腹手術經驗的醫(yī)生所接受。相對來說，Zeus系統(tǒng)體積更小，更便宜，但是性能較差，而da Vinci系統(tǒng)體積龐大而且經常被詬病過度設計。但是到了1999年，Computer Motion開始轉向Intuitive Surgical的設計思路。
當Computer Motion提起訴訟時，Intuitive Surgical也開始了反訴訟，兩家沒有經驗的初創(chuàng)公司開始了無休止的法律斗爭，這些都限制了兩家公司的發(fā)展。2003年由于兩家公司都基本耗盡了資金，兩家公司同意合并，并結束了訴訟。從此以后，Zeus系統(tǒng)開始逐步被功能更加完善的da Vinci系統(tǒng)替代。
Intuitive Surgical在產品發(fā)展之初確定了4項關鍵設計準則，第一也是最重要的，系統(tǒng)需要非?？煽浚⑶揖哂惺ПＷo，來保證一個手術設備的可行性；第二，系統(tǒng)需要提供給醫(yī)生對器械的直觀控制；第三，器械末端需要具有靈活的6自由度；第四是系統(tǒng)需要有逼真的3D視覺效果（3D內窺鏡）。這些設計準則保證了系統(tǒng)能夠恢復醫(yī)生在普通腹腔鏡手術中失去的能力，上述的技術分別來自SRI、IBM和MIT。
1995年SRI設計的原型機具有4個器械自由度（含末端開合），使用一個主操作手來直觀的控制器械末端的運動，主手和從手的機械比較相似，因此可以簡化主從控制的計算。后來基于這一代原型機在3年內又開發(fā)了3代樣機，最終研發(fā)出了da Vinci系統(tǒng)并上市銷售。
da Vinci系統(tǒng)在Intuitive Surgical成立早期就被命名。Leonardo da Vinci（列奧納多·達·芬奇）是文藝復興的代表性人物，他在他的發(fā)明和創(chuàng)新事業(yè)中將藝術、科學、解剖學和工程學結合在一起，這似乎很符合Intuitive Surgical公司的愿景。早期的原型機不叫da Vinci是因為這個名字被保留給產品使用。
1、 Lenny原型機
第一代樣機在SRI樣機的基礎上進行了改進，在病人端操作手增加了末端自由度（5dof變?yōu)?dof），這時器械還是不能更換的。主從機構的相似性被保留。病人端操作手被安裝在一個簡單的定位平臺上，只能使用螺絲刀和扳手進行調整。
為了能看到操作界面，樣機直接使用了一個Welch Allyn公司的商業(yè)3D內窺鏡，安裝在與SRI原型機基本一樣的一個機械臂上。這套內窺鏡的CCD在內窺鏡前端，提供了分辨率低于NTSC標準定義視頻的圖像，但是提供了可以讓使用者坐著使用的立體視覺。視覺系統(tǒng)采用了商業(yè)立體眼鏡來顯示從Welch Allyn 3D內窺鏡獲得的3D圖像，這套立體眼鏡屬于快門式立體眼鏡。
Lenny原型機在1996年夏天完工并進行了動物實驗，其設計初衷是用于復雜的普通外科手術。實驗證明了增加了腕部的6自由度的器械控制起來更加直觀，值得為此增加設計的復雜度。但是從另外一個角度來看，Lenny原型機是脆弱且不可靠的，它的視覺系統(tǒng)是拼湊起來的。此外，這個原型機證明了必須為病人端操作手設計一個容易調整定位的結構。Lenny原型機使用了大約6-9個月，但是它為下一代原型機提供了關鍵的研發(fā)方向。
2、Mona原型機
根據從Lenny獲得的經驗，一些機器人子系統(tǒng)進行了重大改變，這就是Mona原型機。名字來源于Leonardo的著名畫作：蒙娜麗莎（the Mona Lisa），這款原型機進行了人體試驗。
Mona系統(tǒng)最具有意義的方面是針對病人端操作手進行了重新設計，實現(xiàn)了可更換的無菌器械結構設計。這是Lenny原型機所欠缺的，并且是應用在人體的必要設計。這種可更換器械的設計既保證了可以根據不同的手術需求更換不同的器械，也保證了器械可以從有菌的機器人上取下來可以消毒。器械的設計采用了低摩擦的絲繩滑輪方案，這個方案受到了來自MIT的Kenneth Salisbury團隊的重大影響。
另外一個有意義的改進點是病人端的定位機構，Mona系統(tǒng)設計了一個靈活的調整機構（調整臂），這個機構由齒輪、彈簧和桿件組成，并且這個機構卡在導軌上，能夠動態(tài)的抵消操作器的運動。兩個這樣的機構安裝在平臺的一邊，第三個安裝在對面。這個機構的一部分見圖9.7b。
在1997年上半年，Intuitive surgical 公司使用Mona原型機在Saint-Blasius醫(yī)院進行了第一次人體手術實驗。這個實驗證明了機器人的臨床價值，但是也得到了一些改進點：
可更換的器械是極具改進意義的，器械和病人端操作手對于加工精度要求很高，精度差的話會導致兩者結合不可靠；
主從交互中視覺的提升，發(fā)現(xiàn)無論是圖像的信息采集還是顯示質量都做得不夠，不夠清晰也不夠舒適。
或許Mona原型機中最讓人不滿的是調整機構的操作，它的配重平衡機構被證明是不穩(wěn)定和不靈活的，而且太重。所以需要從根本上對調整機構進行改進。
3、da Vinci系統(tǒng)
早期Mona原型機的實驗暴露了病人端機器人末端定位不夠靈活和穩(wěn)定的缺點。所以工程師開始集中精力解決調整臂的問題，開始用牙簽搭建模型，然后用1:8的紙板模型，最后用全比例的木頭模型，在最終使用金屬加工之前做了好幾個樣機構型設計，調整臂樣機安裝在一個龐大沉重的推車上，但是最終實現(xiàn)了靈活穩(wěn)定的調整能力。
在這個階段，視覺系統(tǒng)的缺陷是第二重要的問題。立體視覺系統(tǒng)采用了新的思路，即采用了雙顯示屏的設計方案，代替了之前的單顯示屏方案。下圖是一個早期的原型機。
da Vinci系統(tǒng)的立體視覺系統(tǒng)采用了兩個索尼的CRT顯示器，應用了一些反光鏡實現(xiàn)了簡化立體顯示系統(tǒng)的功能， 同時提高了圖像顯示質量以及立體視覺的深度和效果。為了提升視頻質量，da Vinci系統(tǒng)采用奧林巴斯的單路光學通道+雙路攝像頭的設計方案（攝像頭在內窺鏡末端），替代了之前的低分辨率的Welch Allyn內窺鏡。雖然圖像質量得到了提升，但是立體效果仍然讓人無法滿意。因此intuitive surgical和Precision Optics Corporation(POC)公司簽訂協(xié)議定制了部分光學部件，最終實現(xiàn)的方案是將兩路5mm棒狀鏡光路系統(tǒng)安裝在12mm內窺鏡中，然后將圖像導入到內窺鏡后端的三晶片攝像頭。
器械與機械臂連接不可靠的問題通過應用滑塊聯(lián)軸器的方法得到了解決，明顯的降低了器械和平臺接口連接處機械精度的影響。醫(yī)生控制臺主手端也有很明顯的改進，開始是一個套管伸縮式的設計，改成了一個類似鏟斗結構，與從手端的構型明顯不同，但是大大提高了工作空間和可靠性。
到了這個階段，這套系統(tǒng)已經比較成熟，配得上da Vinci這個名字了，而且intuitive的團隊覺得這個原型機差不多可以作為產品推進市場。于是在1998-1999年intuitive surgical公司將這個da Vinci系統(tǒng)送到墨西哥、法國和德國進行了人體試驗，臨床實驗適應癥主要集中在膽囊摘除術、胃底折疊術、胸腔鏡胸部動脈獲取、二尖瓣修復術等。此時調整臂的問題已經解決，系統(tǒng)也具有了良好的3D視覺效果，手術器械的控制也非常直觀并且非常靈巧，總的來說被證明在臨床上非常有價值。
但是系統(tǒng)的可靠性還是很差（早期的實驗會頻繁的出現(xiàn)系統(tǒng)錯誤和中斷），落實到位的故障檢測機制能夠保障手術程序可以安全的完成。
上文提到的4個重要的產品設計準則最終被證實非常有價值，從開始設計這個復雜度超過汽車（大約10000個零件）的機器人到最終發(fā)送第一個產品（1998年11月）到德國the Leipzig Heart Center的客戶花了超過兩年時間，之后首批訂單有10臺，這個限制是有意的，因為intuitive surgical公司作為一個毫無經驗的新公司，需要學習如何加工產品并提供產品支持。
4、連續(xù)不斷的提升和研發(fā)
從銷售第一臺機器人到之后的4年，intuitive surgical集中精力處理可靠性的問題以及生產和銷售團隊的擴充。在第一臺產品銷售之后產品也一直在改進。
在da Vinci平臺上，更細的5mm（而非8mm的）的器械被研發(fā)出來。2003年病人端機器人增加了第四條機械臂，能夠給醫(yī)生提供更強的手術控制能力（比如牽扯組織），同時也增加了能夠切換不同臂之間控制的功能，此時手術器械的種類已經從6種擴充到了50種。
da Vinci S系統(tǒng)于2006年發(fā)布，通過人機工程學設計把術前調整時間減少了一倍（減少了一半的術前調整步驟），大大提升了病人端機器人的操作體驗，病人端從手改進的更小，更輕，更容易被制造和維護，運動空間也變得更大。第四條臂也被更好的融合到設計中（而非像2003年那樣硬塞進去）。手術臺車也被重新設計的更加輕巧，也更容易被靈活簡單的調整到位。分布式的電源和控制系統(tǒng)設計大大減少了線纜的長度（電線&鋼絲繩）。視覺系統(tǒng)提升為WXGA高分辨率（1280*768像素，基本實現(xiàn)了720P），并且適應內窺鏡系統(tǒng)。病人端機器人增加了一個觸摸屏和TilePro。
系統(tǒng)（圖像車觸摸屏系統(tǒng)）來提升交互和控制體驗。同時還有一些有意義的改進，使得機器人更可靠、容錯率更高，并且能夠加快研發(fā)速度。
2009年發(fā)布的最新款的da Vinci Si（到2017年前又發(fā)布了da Vinci Xi和 da Vinci X（譯者增加）,）重點考慮了精簡平臺來滿足成熟的市場，而前一代產品（da Vinci S）著重改進了病人端機器人。da Vinci Si重點改進了醫(yī)生操作平臺和圖像車。其改進包括醫(yī)生操作臺更加符合人機工程學，提供了更高清的3D顯示器，將主操作手的走線全部改為內部，簡化了使用者界面。另外，腳踏也被修改的更小以方便小護士能夠方便操作。
視頻車和內窺鏡也進行了修改：觸摸屏改為寬屏，并且支持更高的分辨率（1440*900像素），在da Vinci Si之前，內窺鏡控制器和機器人控制器是分開的，所以當操作者想完成一個設置時需要調整兩個控制步驟。而da Vinci Si將視覺控制系統(tǒng)集成在一起，這樣就可以同步的調整3D視覺的信息。另外，內窺鏡的攝像頭也改的更小，方便人手握持，并且圖像系統(tǒng)的設置步驟也進行了精簡。
最后，da Vinci Si設置了雙醫(yī)生控制臺方案，采用 “交換控制”的方案允許醫(yī)生共同控制機器人的器械，這樣可以更方便醫(yī)生培訓以及協(xié)作手術。
在美國監(jiān)管醫(yī)療器械的機構是食品和藥物管理局（FDA）。1990年，安全醫(yī)療器械整風行動提出醫(yī)療器械必須具有安全性和有效性。一般來說，醫(yī)療器械被分為3個級別：一類器械代表風險最低的，其次是二類，其中三類器械是風險最高的。分類的關鍵在于醫(yī)療器械對病人和使用者的風險，也包括故意操作錯誤的風險。三類器械一般是那些生命支持設備，比如心肺支持系統(tǒng)等。二類器械是那些被濫用或者錯用會造成嚴重傷害的器械。一類器械即使被濫用或者錯用也不會造成嚴重傷害。
作為計算機輔助手術的開拓者，Intuitive Surgical 和Computer Motion肩負著協(xié)助FDA推進第一次注冊機器人醫(yī)療產品的重任。一個例子就是da Vinci機器人系統(tǒng)的分類，da Vinci機器人開始被定為三類器械，但是后來被改為二類器械。二類器械包括那些“線控（遙控）”類型的產品，例如那些飛機和太空飛船，這些產品的控制信號都是依靠來自電腦的電磁脈沖。
過去的十年中，F(xiàn)DA的監(jiān)管者非常努力的去理解那些計算機輔助系統(tǒng)，以方便他們確定授權使用那些設備，他們最近創(chuàng)造了一些內部的術語用于給這些特殊的設備分類。FDA計算機輔助系統(tǒng)分了3個大類，第一類是“立體視覺定位或者磁定位”系統(tǒng)，比如那些計算機輔助胸部穿刺系統(tǒng)，骨科導航系統(tǒng)，以及一些用于神經外科和放射治療的立體導航系統(tǒng)。第二類是“線控飛行”系統(tǒng)，即那些操作類似飛行員的系統(tǒng)，例如遠程操作設備da Vinci機器人就是這類。那些可以執(zhí)行自動臨床手術的設備被區(qū)分為第三類。因為大部分計算機輔助系統(tǒng)得到FDA的批準時間都在10年內，所以這些術語還僅僅在FDA和工業(yè)界內部知曉。
從上面的論點可以看出，一個計算機輔助系統(tǒng)在FDA的注冊路徑取決于設備的組成結構、對病人和操作者的風險，以及被故意錯誤使用的風險。監(jiān)管機構結合臨床數據、模擬臨床環(huán)境或者合適的動物實驗數據（bench-top）、檢驗和確認等文件發(fā)布意見書。最近Janda 和Buch發(fā)表的一篇文章中，針對計算機輔助設備的分類等級和針對測試、設計確認、臨床數據的需求進行了總結。雖然會有免責條款，表格9.1提供了一些計算機輔助醫(yī)療設備進入市場的一些關于測試和臨床的指導性文件需求。
Intuitive surgical公司在1997年以機器人內窺鏡控制系統(tǒng)的名稱將da Vinci手術系統(tǒng)提交給美國FDA。一開始，da Vinci系統(tǒng)被定義為3類醫(yī)療器械，并且需要臨床數據證明系統(tǒng)的安全性和可用性（比如說剪切、燒灼、縫合、打結等），截止到2009年，intuitive surgical總計提交了關于da Vinci系統(tǒng)平臺的35個部分的監(jiān)管意見書給FDA。
如上面提到的，F(xiàn)DA批準的2類醫(yī)療器械是針對特定的適應癥的，F(xiàn)DA要確認醫(yī)療器械的安全性和有效性才會批準這些器械的應用。表格9.3描述了da Vinci手術系統(tǒng)新臨床適應癥的注冊歷史。如果da Vinci手術系統(tǒng)希望獲得新的適應癥的許可，那么他們需要提交證明da Vinci手術系統(tǒng)的臨床數據是安全并且有效的，其臨床數據包括預期的臨床實驗和過去的臨床數據分析。
由于政府機構希望理解新技術對于公眾健康的產出和花費，于是同行評議的臨床刊物和以臨床實踐為基礎的藥物開始變得越來越重要。Intuitive surgical公司跟蹤了da Vinci手術系統(tǒng)臨床應用相關的同行評議文章，文獻服務檢索系統(tǒng)索引顯示超過2000篇的文章展現(xiàn)了da Vinci手術系統(tǒng)的特點和優(yōu)勢，大多數都是intuitive surgical公司獨立研究并撰寫的。圖14展示了1998-2009年手術方面發(fā)表的文章。da Vinci手術系統(tǒng)臨床數據庫的文章數量目前以每個月90-110篇的速度在增長。同時一些對機器人手術臨床持批評態(tài)度的同行文章也通過一些實際臨床應用引人注目。
在公司推進計算機輔助應用商業(yè)化時，監(jiān)管程序是一道高門檻。全球的監(jiān)管部門從電子設計、圖像系統(tǒng)、嵌入式軟件的討論到臨床實驗方案設計和病人恢復結果分析進行了交流和意見發(fā)布。在過去的十年中，全世界的監(jiān)管機構都在學習我們（intuitive surgical）的基礎技術并理解他們的臨床應用。一般來說，臨床和技術推理的科技成熟度隨著時間增長。要想將產品成功推向市場，需要多學科交叉共同努力（工程師，臨床專家，管理專家），來審查計算機輔助介入系統(tǒng)的機會和風險。
這20年來遠程手術機器人從科幻小說到真正實現(xiàn)的發(fā)展衍生出很多醫(yī)療、工程、科技和工業(yè)的科目。特別要指出的是，臨床醫(yī)學和工程研究的團隊在遠程手術方面的關鍵基金都落實到位，他們都認識到他們的領域交叉帶來的價值：為創(chuàng)造一種全新的手術方式提供了關鍵催化。同時監(jiān)管機構也不得不創(chuàng)新他們的流程來平衡一項新技術帶來的收益和風險，因為他們的追求和職責是病人的健康和安全。
手術機器人產業(yè)是站在工業(yè)產業(yè)的肩膀上。作為一個團隊我們追求實現(xiàn)這本書的讀者們期望的創(chuàng)新，去推動下一個手術的革命。多學科合作是我們這個領域的重要組成部分，同時也會在新應用中變得更加重要。這項由臨床科學家、外科醫(yī)生、學術研究者、工程師、監(jiān)管共同協(xié)作的工作會將小說中的想法變?yōu)榭萍棘F(xiàn)實，并最終使得病人和他們的家人受益非凡。
剪刀手雷蒙德評注：
作為美國納斯達克市場上一顆耀眼的明星股票（2017年股票價格超過800美元），intuitive surgical是我們非常值得學習的一個公司，它抓住了醫(yī)療和遠程操作機器人結合的契機（這種機會其實并不多），利用資本市場的支持，發(fā)展出了美國制造的明星產品。個人從他們的發(fā)展史分析下來感覺一些可取的部分如下：
說起來有趣，這個項目居然是一個軍轉民的成功項目，令我想起了互聯(lián)網也是來自于軍用項目，說明美國軍方聚集了大批優(yōu)秀和具有前瞻性的人才。
快速取得優(yōu)秀研究機構和高校的先進研究成果授權，結合資本市場，以企業(yè)的模式推進發(fā)展。
產品設計之初就確定產品主要特征，并在試驗中加以驗證，可以少走彎路。
快速迭代快速實驗試錯能夠提高產品上市的速度，不要一開始就鋪開太多研發(fā)任務，否則可能會淹沒產品的主要需求。
如果一個產品售后可能很復雜，并且容易出故障，那么初期不要銷售太多（生產和售后承受不了壓力）。
譯文的信息截止到了2009年，到現(xiàn)在的8年中，在微創(chuàng)腹腔手術機器人領域intuitive surgical一直孤獨求敗，于2014年發(fā)布了da Vinci Xi系統(tǒng)，2017年發(fā)布了da Vinci X（da Vinci Si和da Vinci Xi的雜交版）。不過好在馬上就會有競爭產品進入市場：美敦力宣布2018年將MiroSurge投放市場；而google和Johnson & Johnson聯(lián)合的VERB surgical公司的產品似乎也已經有了雛形；國內天津大學和威高聯(lián)合研發(fā)的“妙手S” 預計在2017年3月份進入注冊檢驗階段（網絡新聞），哈工大產業(yè)轉化的蘇州康多機器人公司也在2017年5月份宣布（上海CMEF機器人會議上）即將進入臨床階段。
但是由于手術機器人本身屬于高端醫(yī)療產品，因此在中國的應用人群也大多是富裕階層，對品質重視程度超過性價比，同時手術機器人兼有設備和耗材的雙重特性，因此國產手術機器人在搶占進口手術機器人產品市場的時候難度會比較大（難度會遠大于支架產品），常用的性價比武器可能不太好用，因此要做好攻堅的心理準備。當然，目前看來我國da Vinci手術機器人的單臺年手術量遠大于國外，所以肯定是有一定機會在的。
本篇是翻譯達芬奇機器人的相關介紹，并增加了自己的評注。后續(xù)系列可能會再增加介紹其他的知名機器人系列（初步計劃研究康復機器人產品）。原文來源于著作：J. Rosen et al. (eds.), Surgical Robotics: Systems Applications and Visions，這是一篇intuitive surgical公司研發(fā)人員撰寫的回顧文章，對于醫(yī)療機器人的研發(fā)具有很強的可讀性和啟發(fā)性。作者：Simon DiMaio, Mike Hanuschik, and Usha Kreaden。
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